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57個中藥保護品種今年期滿!20個品種銷售超億元,17個有望延期再玩7年

來源:米內網 日期:2019年6月11日 10:45

據國家藥監局官網數據顯示,正在受保護的中藥保護品種達193個,米內網梳理發現,于2019年陸續到期的品種達57個(以“藥品名稱+生產企業”為統計標準),均為2級保護品種,保護期限為7年。

據米內網數據統計,上述57個品種中,在2017年中國公立醫療機構終端以及中國城市零售藥店終端合計銷售額超過10億的大品種有兩個,包括了上海綠谷制藥的注射用丹參多酚酸鹽以及北京以嶺藥業的參松養心膠囊,此外,超億元的品種有18個。

20個品種銷售超億元,心血管、腦血管疾病用藥最火熱

表1:20個銷售超億元并于2019年保護終止的中藥保護品種

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(來源:米內網數據庫、國家藥監局官網)

據米內網數據統計,2017年中國公立醫療機構終端(即中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院)以及中國城市零售藥店終端合計銷售額超1億的品種有20個,其中腦血管疾病用藥有6個,心血管疾病用藥有4個。

上述超10億大品種中,上海綠谷制藥的注射用丹參多酚酸鹽2017年終端合計銷售額為48.9億元,該產品為獨家品種,主要銷售市場為中國公立醫療機構終端,2017年在中成藥心血管疾病用藥產品TOP20中排在首位。2017版國家醫保目錄對部分中藥注射劑限制了使用范圍,注射用丹參多酚酸鹽限二級及以上醫療機構并有明確冠心病、心絞痛診斷患者,銷售增長率輕微下滑了0.15%。上海綠谷制藥的注射用丹參多酚酸鹽為2級保護品種,保護起始日為2012年12月19日,保護終止日為2019年12月19日。

另一個超10億大品種是北京以嶺藥業的參松養心膠囊,2017年終端合計銷售額為16.4億元,該產品為獨家品種。2017年在中國公立醫療機構終端中成藥心血管疾病用藥產品TOP20中排在第十一位,增長率為8.35%;在中國城市零售藥店終端中成藥心血管疾病用藥產品TOP20中排第九位,增長率為3.27%。北京以嶺藥業的參松養心膠囊為2級保護品種,保護起始日為2012年6月19日,保護終止日為2019年6月19日。

40個品種延期期滿,17個品種或將申請延期

表2:40個已獲延期并于2019年期滿的中藥保護品種

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(來源:米內網中國中藥保護品種目錄數據庫)

《中藥品種保護條例》在1992年10月14日發布,1993年1月1日起施行,其中第十六條提到,中藥二級保護品種在保護期滿后可以延長七年。

上述40個品種,均已查到延期公告,并于2019年期滿。其中不乏多個銷售超億元的產品:養血清腦顆粒、大活絡膠囊、血塞通軟膠囊、脈血康膠囊、血塞通軟膠囊、注射用丹參(凍干)、藿香正氣滴丸、脈血康膠囊、四妙丸、通竅鼻炎顆粒、玉屏風膠囊(銷售額及企業信息見表1)。

表3:17個有望申請延期的中藥保護品種

 
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(來源:米內網中國中藥保護品種目錄數據庫)

57個2019年期滿的中藥保護品種中有17個暫無延期公告,本次期滿后,仍有機會申請延長保護期,相關藥企需要在保護期滿前六個月申報。我們也將繼續關注上述品種的后續情況。

中藥保護品種制度,未來該如何走下去?

中藥品種保護是國家藥監局根據《中藥品種保護條例》有關規定對符合規定的特定中藥品種授予《中藥保護品種證書》,且在一定期限內只允許獲得《中藥保護品種證書》的企業進行生產的一種保護制度。

中藥保護條例是行政法規,是國家層面從行政保護的角度為中藥生產企業提供的保障措施之一。中藥品種保護沒有新穎性的要求,對于一些已經公開了產品發明、方法發明、用途發明等信息的中藥產品,是無法申請專利保護的,這樣的產品可以通過申請中藥品種保護獲得一定的保護。中藥品種保護制度的實施,很大程度上解決了中藥生產品種的低水平重復問題,改善企業間的無序競爭,一定程度上促進中藥產業的現代化、集約化和規模化發展。

但隨著我國制劑國際化進程越來越興旺,很多中藥大品種都渴望走出國門,獲得世界的認同。《中藥品種保護條例》第二十一條提到,中藥保護品種在保護期內向國外申請注冊的,須經國務院藥品監督管理部門批準。這無疑令相關企業左右為難。

今年兩會期間,全國政協委員、上海中醫藥大學附屬曙光醫院原副院長蔣健提到要推動我國中藥品種保護制度與國際知識產權規則接軌的問題。他表示。目前我國中藥品種的保護期限超出了專利的保護期限,可能導致相關企業偏重于中藥品種保護而不是中藥專利保護,創新熱情不高,且與世衛組織《與貿易有關的知識產權協議》的藥品政策不協調。他建議將一級保護品種調整為20年、10年,二級保護品種可仍定為7年;并進一步完善申請延期保護的條件,突出臨床療效及中藥質量控制水平,從嚴把控,以促進企業創新、杜絕無技術含量的簡單改進。

對于中藥品種保護,您又有何看法呢?留言給我們一起討論吧。

來源:國家藥監局官網、米內網數據庫

注:歷史數據如有錯漏,敬請指正。

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